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医療 機器 ソフトウェア リスク マネジメント

医療 機器 ソフトウェア リスク マネジメント

何がiec 62304の対象なの? iec 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセス、および各プロセスに対する要求事項を規定しています。このフローチャートは、医療機器におけるリスクマネジメントの原則を表しています。それぞれのリスクは、開発プロセスの一環として評価され.医療機器システム維持活動(リスクマネジメント含む) 医療機器システム開発活動(リスクマネジメント含む) 上流工程の範囲 (iso13485,iso14971など) ユーザビリティエンジニアリングプロセス( en62366 )

医療機器を製造・販売の認証・承認申請をする上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントは、国際規格iso 14971(対応jis規格 jis t 14971)に基づいて実施する必要がある。第5 講:リスクマネジメント -医療機器の開発におけるリスクマネジメントの概要を理解する(リスクマネジメントの必要性 リスクマネジメントの規格リスクマネジメントの基礎知識iso14971 リスクマネジメント事例、 ユーザビリティ 等)-ハードウェアアーキテクチャに関連するリスクは、医療機器リスクマネジメントファイルで 管理する必要があります。 2.1.5 製造業者は、en 62304に基づくプロセス証明書及び製品証明書を取得できますか。 回答:

ソフトウェア利用医療機器の日米欧規制対応の徹底解説セミナー; ソフトウェア設計開発プロセス/リスクマネジメントプロセスと連携がとれた ソフトウェア利用医療機器の設計開発プロセスの構築方法; Print; Share

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2020年6月22日(月)開催セミナー(2日目)。医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメントについて、医用電気機器安全通則「iec60601-1」及び医療機器ソフトウェア規格「iec62304」の要求事項を中心に解説いたします。ただし,厚生労働省の通知では,ヘルスソフトウェアが規制対象の医療機器に該当するかどうかは,次の2点を考慮しなければならないとあります。 [1] プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。医療機器ソフトウェアが規制されるようになった背景と今後の国際規格の見通しがわかります。 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業や医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤにとって最適なガイドとなります。 ページの先頭へ

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医療機器ソフトウェアを取り巻く環境は、急速に変化しつつあります。日本においても平成26年11月に医薬品医療機器法が施行され、医療機器ソフトウェアが「プログラム」として法規制の対象になりました。【1日目】ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント 1.医療機器とソフトウェアと安全性 1)医療機器とソフトウェア 2)組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア 3)ソフトウェアと機能安全 2.新薬事法におけるソフトウェアjis t 14971:「医療 機器-リスクマネジ メントの医療機器へ の適用」 本添付資料 「4.1.1規格 への適合宣 言書」 本添付資料 6.リスク マネジメン ト (リスクマネジメント) 第二条 医療機器の設計及び製造に係る製 造販売業者又は製造業者(以下「製造販